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芮达说明书内容是什么?

[网友] asky75tqzgx 2014-01-26 08:36
描述及疑问:

芮达说明书具体的内容是什么?

夏药师
执业药师
2014-01-26 08:36
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18015049687_P 2014-01-26 08:36

【适应症】 帕利哌酮缓解释片适用于精神分裂症急性期的治疗。 【规格】 3mg6mg9mg 【用法用量】 本品推荐剂量为6mg,一日一次,早上服用,超始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处,但一般的趋势是较高剂量具有较大的疗效。但必须权衡,因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此,甘些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益,而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上,而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时,堆荐采用每次3mg/天的增量增加,推荐的最大剂量是12mg/天。 【不良反应】 1会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 2脑血管不良反应,包括中风,痴呆相关性粗神症老年患者 3抗精神病药恶性综合征 【禁忌】 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。其中本品属于利培酮的代谢产物,因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。 【注意事项】 会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 与安慰剂相比,使用非典型性抗精神病药物治疗的痴呆相关性精神病老年患者的死亡危险性会增高,本品未批准用于治疗痴呆相关性精神病。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 还未在妊娠妇女中对本品进行充分及良好对照的研究。只在潜在的益处大于可能对胎儿的危险的情况下,方可在妊娠期间使用本品。 已经报告,在妊娠的最后三个月使用第一代抗精神病药物,新生儿可能发生锥体外系症状。这些症状通常具有自限性。但不清楚在接近妊娠结束时服用帕利哌酮是否会导致类似的新生儿体征和症状。 【儿童用药】 本品在年龄<18岁患者中的安全性和有效性尚未明确。 【老年用药】 在114位老年精神分裂症受试者(年龄≥65岁,其中21位患者年龄≥75岁)进行的6周安慰剂对照研究中对本品的安全性、耐受性和疗效进行了评估。研究中,受试者接受了剂量灵活的帕利哌酮(3mg-12mg,一日一次)。此处,少数≥65岁的受试者参加的6周安慰剂对照研究中,成年精神分裂症受试者接受了固定剂量的帕利哌酮(3mg-15mg,一日一次)。 总的说来,在所有参加本品临床研究的受试者中(n=1796),包括接受了帕利哌酮和安慰剂的受试者,其中125(7.0%)人年龄≥65岁,22人(1.2%)年龄≥76岁。在这些受试者和年轻受试者间,从总体上未观察到安全性和有效性的差异,而且在老年和青年患者中,其他报告的临床经验也未显示确定的药物反应差异,但无法排除某些老年患者具有较高的药物敏感性。 已知该药物主要通过肾脏排泄,因此,中重度肾损害患者会出现清除率下降,该类患者应减少药物剂量。由于老年患者更易出现肾功能下降,因此在剂量选择上应加倍小心,有时可能需要监测肾功能。

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