妇儿科
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您好,韦立得富马酸丙酚替诺福韦片的注意事项是:1、肝炎恶化 停止治疗后突发 警告:已有报告指出,停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况(通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关)。大部分病例属于自限型,但严重加重的情况(包括致命性结局)可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6 个月内,通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适,可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中,不建议停止治疗,因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中,肝病突发尤其严重,有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见,特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 短暂增加。开始抗病毒治疗后,一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中,此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高,因此,应在治疗期间加以严密监测。 2、HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。 3、失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 评分 > 9(即 C 级)的HBV 感染患者,尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此,应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数(参见[药理毒理])。 4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。 5、肾功能损害 肌酐清除率 < 30 mL/min 的患者 在 CrCl ≥ 15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者以及 CrCl < 15 mL/min 且正在接受血液透析的患者中,每日一次富马酸丙酚替诺福韦片的使用是基于极为有限的药代动力学数据和建模与模拟而确定。尚无使用富马酸丙酚替诺福韦片治疗 CrCl < 30 mL/min 的 HBV 感染患者的安全性数据。 不推荐富马酸丙酚替诺福韦片用于 CrCl < 15 mL/min 且未接受血液透析的患者(参见[用法用量])。 6、肾毒性 无法排除丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险(请参见[药理毒理])。